医療機器の生物学的安全性評価で誤っているのはどれか。
1: 感作性試験を行う。
2: 細胞毒性試験を行う。
3: 生体と接触する時間で分類される。
4: 生体と接触する面積で分類される。
5: 生体と接触する部位で分類される。
医療機器の生物学的安全性評価は、医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクから人を保護するために実施するものである。
医療機器の生物学的安全性について評価すべき項目の選択については、医療機器あるいは構成部材ごとの接触部位及び接触期間によるカテゴリ分類に応じて評価することが望ましいとある。
医療機器の生物学的安全性試験法は以下に示す8種類ある。
（細胞毒性試験）
試験試料（最終製品又は原材料）の試験液（抽出液）又は試験試料そのものと細胞を接触させて培養することにより、試験試料から溶出する物質の細胞毒性を確認するための試験である。
（感作性試験）
医療機器又は原材料が遅延型アレルギー反応の一つである感作性を引き起こす可能性を評価するためのものである。
（遺伝毒性試験）
医療機器又は原材料の遺伝毒性評価を目的としている。
（埋植試験）
埋植の評価を考慮すべき医療機器又は原材料の局所への影響を動物試験により評価するものである。
（刺激性試験）
試験試料（最終製品又は原材料）の抽出液による、刺激性を評価するものである。
（全身毒性試験）
医療機器又は原材料の全身毒性を評価するためのものである。
（発熱性物質試験）
医療機器又は原材料中に存在する発熱性物質（エンドトキシン及び非エンドトキシン性発熱性物質）の有無を調べることにある。
（血液適合性試験）
医療機器の血液適合性を評価するためのものである。医療機器が血液に損傷や活性化の影響を与えることで生じる溶血、出血及び塞
栓などの健康被害。血液が医療機器に血液成分の付着などの影響を与えることで医療機器に不具合が発生し、その結果生じる健康被害を評価する。
上記の安全性評価項目のうち、細胞毒性試験、感作性試験、刺激性試験はすべての医療機器に実施されなければならないとある。
1：医療機器の生物学的安全性試験法の一つである。
2：医療機器の生物学的安全性試験法の一つである。
3：医療機器の生物学的安全性について評価すべき項目の選択については、医療機器あるいは構成部材ごとの接触部位及び接触期間によるカテゴリ分類に応じて評価することが望ましいとある。一時的接触 （単回又は複数回使用され、その累積接触期間が 24 時間以内の医療機器）、短・中期的接触（単回又は複数回使用され、その累積接触期間が 24 時間を超えるが 30 日以内の医療機器）、長期的接触 （単回又は複数回使用され、その累積接触期間が 30 日を超える医療機器）の3つに分類される。
4：正解。生体と接触する面積での分類はない。
5：医療機器の生物学的安全性について評価すべき項目の選択については、医療機器あるいは構成部材ごとの接触部位及び接触期間によるカテゴリ分類に応じて評価することが望ましいとある。非接触機器 、表面接触機器、体内と体外とを連結する機器、体内植込み機器（インプラント）の4つに分類される。